FDA одобрило новый анализ крови на рак толстой кишки

Автор: Чейз Смит, The Epoch Times (выделено нами),

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новый анализ крови на колоректальный рак (CRC) для взрослых в возрасте 45 лет и старше, которые подвергаются среднему риску заболевания.Об этом сообщает Guardant Health Inc.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в Уайт-Оук, штат Мэриленд, 5 июня 2023 года. (Мадалина Василиу / Эпоха времени)

Решение FDA следует сильной рекомендации для одобрения консультативного комитета в мае 2024 года.

Согласно заявлению, одобрение теста Guardant Health «Щит» впервые отмечает, что анализ крови был признан FDA в качестве основного варианта скрининга для CRC, предлагая неинвазивную альтернативу традиционным методам, таким как колоноскопия и тесты на стуле.

Колоректальный рак является второй ведущей причиной смертей, связанных с раком, в Соединенных Штатах. Американское онкологическое общество оценивает более 150 000 новых диагнозов и 53 000 смертей только в 2024 году.

Раннее выявление имеет решающее значение, так как пятилетняя относительная выживаемость составляет 91%, когда CRC выявляется на ранней стадии, по сравнению с 14%, если рак распространился на отдаленные части тела.

Уровень скрининга для CRC в Соединенных Штатах составляет около 59 процентов, что значительно ниже цели Национального круглого стола по колоректальному раку, по крайней мере, 80 процентов. Многие люди избегают традиционных методов скрининга из-за их инвазивного и неприятного характера.

«Сохраняющийся разрыв в показателях скрининга колоректального рака показывает, что существующие варианты скрининга не привлекают миллионы людей», - сказал в заявлении доктор Даниэль Чунг, гастроэнтеролог Массачусетской общей больницы и профессор медицины Гарвардской медицинской школы.

«Одобрение FDA анализа крови на щит знаменует собой огромный скачок вперед, предлагая убедительное новое решение для устранения этого разрыва. Это решение поможет сделать скрининговые тесты более доступными и продвинуть анализ крови и скрининг CRC в новую эру.

"С увеличением частоты скрининга и раннего выявления рака можно спасти еще много жизней."

По данным компании, анализ крови Shield разрабатывается уже более десяти лет.

По данным компании, крупное клиническое испытание, исследование ECLIPSE, показало, что тест Shield обладает чувствительностью 83 процента для обнаружения CRC и специфичностью 90 процентов для прогрессирующей неоплазии. Результаты сопоставимы с результатами других неинвазивных методов скрининга, которые в настоящее время рекомендуются руководящими принципами.

"Щит может помочь улучшить показатели скрининга колоректального рака, чтобы мы могли обнаружить больше раковых заболеваний на ранней стадии, когда они поддаются лечению."Гвардейский медицинский содиректор" Об этом говорится в заявлении AmirAli Talasaz.

Группа консультативного комитета признала надежность теста для выявления стадий 2, 3 и 4 CRC и подчеркнула преимущество наличия анализа крови, который может достичь более высоких показателей приверженности среди пациентов, которые избегают колоноскопии или анализов на основе стула. Тем не менее, мы должны убедиться, что потребители знают, что анализ крови не эквивалентен колоноскопии в его способности обнаруживать и удалять доброкачественные полипы, прежде чем они могут стать раковыми.

Группа подчеркнула важность четкой маркировки и обучения пациентов для снижения рисков, связанных с более низкой чувствительностью теста для выявления предраковых прогрессирующих аденом, согласно протоколу заседания панели.

Группа отметила, что пациенты с предраковыми запущенными аденомами имеют высокий риск развития CRC и что более низкая чувствительность теста Шилда для выявления этих аденом означает, что существует риск того, что пациенты могут получить отрицательный результат теста, несмотря на наличие предраковых продвинутых аденом, что потенциально приводит к упущенным возможностям для раннего вмешательства.

Группа заявила, что крайне важно, чтобы ограничения теста были четко сообщены пациентам, чтобы понять, что, хотя тест Шилда является эффективным инструментом для скрининга CRC, он может быть использован для лечения рака легких. "не является заменой диагностической колоноскопии или колоноскопии наблюдения у лиц с высоким риском. "

Тест Guardant Health's Shield будет доступен по рецепту и, как ожидается, будет покрываться Medicare для соответствующих бенефициаров. Ожидается, что коммерческое страхование также будет расширяться после включения в будущие руководящие принципы Американского онкологического общества и целевой группы по профилактическим услугам США.

«Тест, который имеет точность обнаружения рака толстой кишки, аналогичную тестам на стул, используемым для раннего выявления рака, может предложить альтернативу для пациентов, которые в противном случае могут отказаться от текущих вариантов скрининга», - сказал доктор Уильям М. Грейди, гастроэнтеролог в онкологическом центре Фреда Хатчинсона.