FDA требует значительных изменений в маркировке лекарств от опиоидной боли

Управление по контролю за продуктами и лекарствами требует, чтобы фармацевтические компании, продающие опиоидные обезболивающие препараты, «лучше подчеркивали и объясняли риски, связанные с их долгосрочным использованием» на этикетках лекарств, говорится в заявлении Департамента здравоохранения и социальных служб (HHS) от 31 июля.

Эти изменения последовали за заседанием общественного консультативного комитета в мае, на котором были рассмотрены данные, показывающие серьезные риски, такие как злоупотребление, наркомания, а также смертельные и несмертельные передозировки для пациентов, которые используют опиоиды в течение длительного периода времени. Департамент сказал.

На этикетках лекарств теперь должна быть более четкая информация о риске, описывающая резюме результатов исследования, показывающих предполагаемые риски зависимости, передозировки и неправильного использования лекарства в долгосрочной перспективе.

На этикетках должны быть более сильные предупреждения о дозировке, что более высокие дозы сопряжены с большими рисками для пользователей и что такие риски сохраняются с течением времени.

Фармацевтические компании обязаны удалять любые формулировки на этикетках, которые могут быть неверно истолкованы как поддерживающие долгосрочное использование опиоидов.

Для пользователей, физически зависимых от опиоидов, этикетки должны подчеркивать, что они не должны резко прекращать их использование, предупреждая, что такой шаг может нанести серьезный вред.

Этикетки подтвердят, что опиоиды длительного действия или длительного высвобождения следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения, включая опиоиды более короткого действия, неадекватны. HHS сказал.

Компании также должны предупреждать о лекарственных взаимодействиях, влиянии на здоровье пищеварения и новых рисках, связанных с передозировкой, таких как токсическая лейкоэнцефалопатия — серьезное заболевание мозга, которое может возникнуть после передозировки.

Я не понаслышке знаю, насколько разрушительна зависимость — не только для отдельных людей, но и для целых семей и сообществ. Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди Младший сказал.

Сегодняшние действия FDA являются давно назревшим шагом на пути к восстановлению честности, подотчетности и прозрачности системы, которая предала американский народ. "

Как сообщает Naveen Athrappully для The Epoch Times, HHS привел пример OxyContin, опиоида, первоначальное применение которого было одобрено без надлежащих данных, подтверждающих долгосрочное использование препарата среди людей для лечения боли.

OxyContin - это фирменное название оксикодона, опиоида, используемого для лечения умеренной и сильной боли, согласно данным DrugBank, онлайн-базы данных лекарств. Он также продается под торговыми марками Endocet, Targin, Roxybond, Roxicodone, Xolox и Nalocet.

Два крупных обсервационных исследования FDA недавно предоставили новые данные о серьезных побочных эффектах, которые могут возникнуть в результате длительного использования опиоидов. Эта информация будет отражена в обновленной маркировке для OxyContin и других опиоидов.

Одно из исследований обсуждалось во время майского заседания общественного консультативного комитета FDA, согласно документу брифинга от 5 мая.

В исследовании приняли участие 1212 пациентов, страдающих артритом, болью в шее, болью в спине и нейропатией. Участники принимали опиоиды длительного действия или опиоиды немедленного высвобождения / короткого действия. Оксикодон был одним из наиболее часто используемых опиоидов.

Согласно исследованию, «общая распространенность злоупотребления опиоидами за последние три месяца составила 14,6 процента, злоупотребление опиоидами за последние три месяца составило 6,0 процента».

Кроме того, было обнаружено, что у 2,7% исследуемой популяции в прошлом году наблюдалось расстройство, скорректированное с учетом боли при употреблении опиоидов.

После рассмотрения результатов двух обсервационных исследований FDA, а также публичных комментариев, медицинских исследований и признания отсутствия адекватных и хорошо контролируемых исследований долгосрочной эффективности опиоидов FDA решило потребовать изменения маркировки безопасности.

Борьба с опиоидным кризисом

FDA направило письма фармацевтическим компаниям с изложением новых изменений этикетки. Компании должны представить свои обновления маркировки для рассмотрения FDA в течение 30 дней.

«Смерть почти миллиона американцев во время опиоидной эпидемии была одним из кардинальных провалов общественного здравоохранения», — сказал он. FDA Об этом заявил комиссар Марти Макари.

«Это давно назревшее изменение маркировки является лишь частью того, что необходимо сделать — нам также необходимо модернизировать наши процессы утверждения и пострыночный мониторинг, чтобы ничего подобного никогда не повторилось. "

9 июня Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили, что около 806 000 человек умерли от передозировки опиоидов в период с 1999 по 2023 год, в том числе от незаконных опиоидов.

С 2013 года наблюдается «существенное» увеличение смертности от передозировки с участием синтетических опиоидов, в частности незаконно изготовленных аналогов фентанила и фентанила.